公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 什么是方法确认?

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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