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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-11-06 09:51

临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由。

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发布时间: 2019-11-06 09:46

更新时间: 2019-11-06 09:51

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