医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

1534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

2075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何验证灭菌过滤器的完整性？

1456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

6304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

3172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是工艺验证

6536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

5343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

6635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论