口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 什么是工艺验证

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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