对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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安全柜的分类？

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医用敷料的分类原则是什么？

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定制式医疗器械定义及分类？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 什么是溶解度参数？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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