一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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510k 预备申请书是什么？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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