验证的分类及适用条件？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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