中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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产品分类是否有变化？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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危险化学品的分类有哪些？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 注册资料中电压问题？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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