质量改进的程序是什么?

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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