PMP是什么，这本证书有什么用？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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mbar是什么单位？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 如何收集不良事件？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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