产品上的LOT是什么意思?

17333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

3384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

5968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

6176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是特殊特性？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

1846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药注册申请申报需要准备那些资料

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

3698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

6519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

5549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

3226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

5564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

1720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论