配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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INMETRO认证流程是什么？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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漏电流常见的种类是什么?

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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什么是患者漏电流?

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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MSA的方法论是什么？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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