对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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