原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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公司内部校准需要什么资质？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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原材料检验、设备校准问题？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 仪器校验失败该怎么办？

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问 计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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问 哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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问 设备校准参数如何确定？

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问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

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问 定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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问 JJF、JJG、GB有什么区别

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问 pH/ORP-5500怎么调校准

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