产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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色谱柱中的流动相会排干吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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