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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-11-30 15:30

根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》要求，若最高规格有安全性方面风险，在同时满足如下条件的情况下，可采用非最高规格的制剂进行生物等效性研究：1）在治疗剂量范围内具有线性药代动力学特征；

2）受试制剂和参比制剂的最高规格与其较低规格的制剂处方比例相似；

3）受试制剂和参比制剂最高规格的溶出试验比较结果显示两制剂溶出曲线具有相似性。建议参照指南执行。

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发布时间: 2019-11-30 15:30

更新时间: 2019-11-30 15:30

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