对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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临床试验评价指标的选择？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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