磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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