关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

3064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

4248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的适用范围？

2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 源数据核查确认包含哪些内容

6903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论