对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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伦理委员会批件谁保存？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 如何储存试验用药品？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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