PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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