企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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