在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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