骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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