青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:37

欧洲药典 EDQM

问答 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?

青云之上: In-house standards may be used for routine analysis, provided that they are calibrated against EDQM reference standards. For more information, see Ph....

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:36

欧洲药典 EDQM

问答 How can I obtain the impurities listed in a monograph?

青云之上: Only those substances that are necessary for carrying out the tests prescribed in the Ph. Eur. are available. In the monograph, the names of the impur...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:35

欧洲药典 EDQM

问答 What are the storage conditions for EDQM reference standards?

青云之上: EDQM storage conditions are given in the Ph. Eur. reference standards database. Products should be stored in such a way as to avoid degradation. Our s...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:33

欧洲药典 EDQM

问答 How is the unit quantity in a container calculated?

青云之上: Each supplied vial contains a quantity sufficient for the use prescribed in the Ph. Eur., and is calculated accordingly. It is recommended to use the ...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:32

欧洲药典 EDQM

问答 Could you please explain if drying conditions are required?

青云之上: Where no drying conditions are stated in the leaflet, the substance is to be used as received.如果说明书上未标明干燥条件，该物质可直接使用。For a CRS with an assigned conten...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:31

欧洲药典 EDQM

问答 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

青云之上: SDSs are not provided for material for which no hazard has been identified. The hazard status for these materials is available in the database and is ...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:30

欧洲药典 EDQM

问答 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:安全数据表(SDSs)，如有，可在下列数据库中找到：European Pharmacopoeia Reference Standar...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:27

欧洲药典 EDQM

问答 How are sub-batches obtained and labelled?

青云之上: Sub-batches are obtained by filling containers with material from the same batch of bulk material. All necessary precautions are taken to guarantee th...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:26

欧洲药典 EDQM

问答 What is the meaning of “Unit Quantity”?

青云之上: The reference standard label and the reference standard catalogue (“Unit quantity” heading) declare the total amount of material (active substance and...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:25

欧洲药典 EDQM

问答 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

青云之上: When required by the prescribed test and/or assay of the corresponding Ph. Eur. text, the content of a CRS is given in the leaflet available in the Ph...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:58

欧洲药典 EDQM

问答 How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

青云之上: No expiry date is assigned to EDQM reference standards, but they are monitored regularly. Users must ensure that the EDQM reference standard is valid ...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:55

欧洲药典 EDQM

问答 What is the intended use of EDQM reference standards?

青云之上: The EDQM reference standards (chemical substances, herbals and herbal extracts, biological preparations) are established exclusively for the intended ...

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青云之上 回复了问题 2023-10-23 23:33

验证确认 医疗器械

问答 什么样的过程需要确认？

青云之上: 关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:10

510K

问答 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08

MORE系统

问答 申请MORE系统的资料有哪些？

我是头像: 1. 企业基本信息（应与MHRA注册系统的信息相匹配）2. 注册人员信息（企业第一位注册的人员将具有最高级别的访问权限，即组织主管账户）注意，MHRA建议之后将其他员工添加至账户中，以防原始账户创建者离开公司或在必须紧急报告警戒的情况下不可用，并且保证账户操作的可追溯性。3. 证明文件对于第一位为企...

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