kk222333 回复了问题 2024-10-17 08:50

食品添加剂

问答 食品添加剂TBHQ是什么？

kk222333:          食品添加剂TBHQ又称特丁基对苯二酚，是一种油溶性抗氧化剂，能阻止或延迟食品中油脂氧化变质。作为食品添加剂，TBHQ已在美国等20多个国家使用，我国于1992年获准用于油脂及含油脂食品、干鱼制品、饼干、速煮面、含油脂罐头食品、腌制肉...

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vcxza123 回复了问题 2024-12-30 12:56

医疗器械技术评审

问答 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

vcxza123: 申请预审查服务的申请人应注意，提交预审查服务的注册补充资料，应为申请人按照自身质量管理体系输出的正式文件。如涉及和外部机构的合作的资料，如临床试验、检验报告、动物实验等，应符合法律法规要求，并有签字签章。

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LX3345680188 回复了问题 2024-11-20 12:56

消毒

问答 悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

LX3345680188: 检测方法和原理‌悬液法‌：将消毒剂与细菌悬液混合，通过测量细菌数量的减少来评估消毒效果。这种方法适用于清洁条件下的杀菌效果评估‌。‌载体法‌：将消毒剂喷洒在载体（如布片）上，然后测量载体上的细菌减少情况。这种方法适用于评估消毒剂在实际应用中的效果‌。实验结果和比较‌悬液法‌：在清洁条件下，悬液法的杀...

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ki1314520 回复了问题 2024-11-04 22:52

检验测试 有源医疗器械

问答 什么是测电介质强度？

ki1314520: 电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因，引起系统中某些部分的电压突然升高，大大超过其额定电压，这就是过电压。过电压按其发生的原因可分为两大类，一类是由于直接雷击、雷电感应等由雷而引起的过电压，称为外部过电压。雷电的冲击电流电压的幅值都很大，而且持续时间很短，破坏性极大...

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cyxwvoarn 回复了问题 2024-11-29 10:43

医疗器械技术评审 医疗器械

问答 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

cyxwvoarn: 该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触(>30d)。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价，综合申报产品材料(包括可能残留的加工助剂)的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评...

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51zlzl 回复了问题 2024-11-29 10:41

医疗器械技术评审 医疗器械

问答 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

51zlzl: 对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变的球囊扩张导管，需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变”的警示。

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51zlzl 回复了问题 2024-11-29 10:39

医疗器械技术评审

问答 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

51zlzl: 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注牙科种植体(系统)结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体(系统)机械性能、骨结合及稳定性能的对比。其中，结构设计对比内容，需就不同类别的产...

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wc8888 回复了问题 2024-12-02 13:54

临床试验

问答 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

wc8888: 《医疗器械临床试验质量管理规范》中：第五十八条 在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。1、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。不能使用研究病历。2、以样本、影像等...

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可乐 回复了问题 2024-09-19 08:47

FDA

问答 FDA 483和警告信有什么区别？

可乐: 监管性质        FDA 483表格：是在FDA检查结束后，检查员向公司提供的一份非正式通知，用于列出在检查过程中发现的潜在问题或偏差。发放483表格本身不是执法行动，而是提醒公司注意潜在的违规行为。企业并没有法律义务处理检查员在483表格中指出的观察结...

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cyxwvoarn 回复了问题 2024-11-29 10:45

医疗器械技术评审

问答 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

cyxwvoarn: 液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。

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qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:12

软件设计开发

问答 医疗器械相关数据有哪些？

qwe1231234: 医疗器械相关数据包括健康数据和设备数据。　　1.健康数据：指标明生理、心理健康状况的私人数据（又称个人数据或敏感数据，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；　　2.设备数据：指描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 

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可乐 回复了问题 2024-10-25 08:40

医疗器械技术评审

问答 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

可乐: 通常情况下，ECMO产品的动物试验中建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标；病理学相关指标；生命体征及血流动力学监测指标；ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障；定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象；动物试验中，宜对任何安全性事件/异...

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wc8888 回复了问题 2024-12-02 13:32

临床试验

问答 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

wc8888: 《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、...

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ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:16

质量检验 有源医疗器械

问答 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

ku13145: 医疗设备主要是与人或动物在电气上有物理接触，它用于诊断、治疗、监护。与一般电器不同的是，医疗设备漏电流的测量，会着重关注应用部分与患者接触的情况。比如手术台、电刀、Holter等。对于患者来说，轻微的漏电流可能都会带来严重的二次伤害。

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51zlzl 回复了问题 2024-11-29 10:45

医疗器械技术评审

问答 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

51zlzl: 一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。配合有源器械使用，用于牙科治疗中对根管进行预备。材质不同的产品应划分为不同注册单元;设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。

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