你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:44

医疗器械

问答 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

你瞅啥: 《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。由于医疗器械检验项目...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:44

医疗器械

问答 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

你瞅啥: 由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。理由主要有三点：其一，出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的，而该《Certificateofconforma...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:43

医疗器械

问答 医疗器械的合格证明是什么？

你瞅啥: 《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。《药品管理法实施条例》第七十七条规定：“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定来看，可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理不尽相同，那...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:48

数据完整性

问答 对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

trer234: Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47

数据完整性

问答 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

trer234:  The recipient should have knowledge of the systems and procedures implemented at the supplier for the generation of the CoA. Arrangements should...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47

数据完整性

问答 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

trer234:  Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:46

数据完整性

问答 对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

trer234: Ongoing compliance with the company's data governance policy/procedures should be reviewed during self-inspection, to ensure that they remain effectiv...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45

数据完整性

问答 基于风险的电子数据审查是否可以接受？

trer234:  Yes. The principles of quality risk management may be applied during the review of electronic data and review by exception is permitted, when sc...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45

数据完整性

问答 为什么审查电子数据很重要？

trer234:   In the case of data generated from an electronic system, electronic data is the original record which must be reviewed and evaluated prior to m...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:44

数据完整性

问答 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

trer234:   Computerised systems should be designed in a way that ensures compliance with the principles of data integrity. The system design should make p...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:44

数据完整性

问答 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

trer234:  The template (blank) forms used for manual recordings may be created in an electronic system (Word, Excel, etc.). The corresponding master docum...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:43

数据完整性

问答 在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

trer234:   The main regulatory expectation for data integrity is to comply with the requirement of ALCOA principles. The table below provide for each ALCO...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:42

数据完整性

问答 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

trer234:  There is no requirement for a specific procedure, however it may be beneficial to provide a summary document which outlines the organisations to...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:42

数据完整性

问答 "数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

trer234:  The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面。· The data retention period 数据保留期...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:41

数据完整性

问答 "数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

trer234: The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面。· How / where is data stored; 数据是如何/在哪里存储...

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