注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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实验室数据交换标准是什么？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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问 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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问 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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问 Who should review audit trails?

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问 Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?

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问 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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问 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?

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问 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?

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