ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:10

医疗器械技术评审

问答 What is software core algorithm?

ku1314520: Software core algorithm refers to the algorithm necessaryto realize the software core function (the function necessary for thesoftware to complete the...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:07

医疗器械技术评审

问答 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

ku1314520: The administrative counterparts shall submit an analysis ancevaluation report on the service life of the product. The report shallspecify the evaluati...

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ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:50

医疗器械技术评审

问答 How to determine the service life of active medicaldevices?

ku13145: The manufacturer should dynamically evaluate the servicelife of the product through risk analysis in the whole life cycle of theproduct. When there is...

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ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:49

医疗器械技术评审

问答 How to determine the productcategory and classification code?

ku13145: There are many cases of combination products in activemedical devices.One product contains two independent functionalmodules, and each module belongs ...

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ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:47

医疗器械技术评审

问答 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

ku13145: For instance, the registered models are A and B,and thenew models are C and D. Then, for the new models, they shall beimplemented with the requirement...

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ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:46

医疗器械技术评审

问答 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

ku13145: The contents contained in one registration certificate shallcomply with the requirements of“Guidance of registration unitsdivision for medical device”...

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ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:45

医疗器械技术评审

问答 the question abaot of non-medical device components?

ku13145:  For the non-medical device components, they are not allowedto be submitted separately, but can be submitted as components ofmedical devices.If t...

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ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:38

医疗器械技术评审

问答 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

ku13145: (1) If the consumables of company B act on human body in aninvasive way, it is recommended to register separately.(2) If the consumables of company B ...

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ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:37

医疗器械技术评审

问答 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

ku13145: When imported medical devices is submitted registrationin China, the scope of application of the medical device shall notexceed the scope when approve...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:29

医疗器械技术评审

问答 如何准备PDF版注册申报资料?

qwe123123: 建议尽可能使用由源文件(如 WORD/WPS 文件)转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF 格式实现转化。若注册申报资料中含有无法访问电子来源文件或需要第二方签章的文件，此部分资料可以提交经扫描纸质文件后创建的PDF文件。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:28

医疗器械技术评审

问答 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

qwe123123: 在既有的进度查询方式的基础上，通过eRPS 系统进行电子申报的事项，该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒，另外企业用户还可以登录 eRPS 系统查看该项目的状态是否有更新。

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小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:27

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

小懒虫: eRPS 系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名 + 密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验)的申报:数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:26

医疗器械 器械临床评价

问答 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

qwe123123: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》( 总局通告2015年第14号)，对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监[2015] 247号)基于数据应合法获得，规定依据《医疗器械...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:24

临床试验 医疗器械

问答 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

qwe123123: 可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能:与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:23

临床试验 医疗器械

问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

qwe123123: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医...

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