How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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What is the meaning of “Unit Quantity”?

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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How should blank forms be controlled?

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What is software core algorithm?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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