医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章分享|核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管及附件检查发现一般不符...

LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:42 医疗器械 检验测试: 问答医疗器械测试的OEM手册——您有相应的计划吗？

LX3345680188: 2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格。除此之外，由国际标准化组织（ISO）委员会创建并由FDA并由MDR强制执行的ISO 10993-1标准，也对临床前医疗器械安全测试提出了新的要求。医疗器械制造商们正积极努力应对这些变化并制定相应的临床前医疗...

多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:35 CFDA医疗器械注册 医疗器械: 问答血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用...

文章《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧版内容对照

2022版2014版为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。根据《医疗器械...

医疗器械

匿名用户 回复了问题 2022-02-09 21:39 医疗器械: 问答技术文件的要求？

匿名用户: MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31 医疗器械: 问答新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

多多猪: MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

文章医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，并在近日公开发布向社会征求意见。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）根据《医疗器械监督管理条...

指南 医疗器械

文章医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）

国家食品药品监督管理总局令第　15　号　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局　长　　毕井泉　　　2015年7月14日　　　医疗器械分类规...

医疗器械 法规

文章医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。　　一、修订背景和主要过程　　我国医疗器械分...

医疗器械

呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 22:00 医疗器械: 问答医疗器械标签包括的内容？

呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...

呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:59 医疗器械: 问答医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

呵呵呵: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...

呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:58 医疗器械: 问答医疗器械说明书包括的主要内容？

呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址...

呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:53 临床试验 医疗器械: 问答开展医疗器械临床试验有哪些规定？

呵呵呵: 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理...

呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:52 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答申请医疗器械备案需提交的资料？

呵呵呵: 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:51 医疗器械: 问答医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

呵呵呵: 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注...

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