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美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:42
制药 国内注册
问答 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？
加菲: 从生命周期管理和风险控制的角度，申请人应对参比制剂的生产商和持证商变化后的情况进行研究和评估，根据评估结果判定是否需要重新购买参比制剂。 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:35
无源医疗器械
问答 无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？
ki1314520: 一般来说，产品原材料发生改变一般包括以下几种情形 :一是原材料类型的改变，如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酷等;二是材料组分和/或配比发生改变，如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变，虽然材料类型仍为聚氯乙烯，但材料的性能已经完全不同:三是材料制备工艺的改变，比如某些橡胶材料的硫化工艺、...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件的安全性级别如何确定？
胸有大志: 医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。所以确定软件安全性级别是关键的一步。 医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？
你瞅啥: （一）技术审评要求的差异境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论；但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:56
国内注册 医疗器械
问答 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的工作原理不同、结构设计不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。&...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43
医疗器械技术评审
问答 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
trer234: “产品概述”中建议阐述：　　（1）产品预期用途；　　（2）主要组成成分；　　（3）检测原理。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）变更内容；　　（2）变更对产品安全有效性影响的技术分析概述；　　（3）变更符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:01
实验室
问答 如何配制pH标准缓冲溶液？
qwe232323: 对于一般pH测量，可使用成套的pH缓冲试剂（可配制250mL），配制溶液时，应使用去离子水，并预先煮沸15-30分钟，以除去溶解的二氧化碳。剪开塑料袋将试剂倒入烧杯中，用适量去离子水使之溶解，并冲洗包装袋，再倒入250mL容量瓶中，稀释至刻度，充分摇匀即可。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:46
临床试验 医疗器械
问答 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料
多多猪: 增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:52
化妆品
问答 如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？
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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22
验证确认 空调净化系统
问答 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？
pzbp666: 需要。中国GMP 附录 确认与验证第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。欧盟GMP 附录 确认与验证4.1 应对设备、厂房、公用工程、系统以恰当的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:51
医疗器械
问答 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？
小懒虫: 一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能、生物相容性、生物安全性、灭菌/消毒效果及残留、有效期等产生影响。
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 17:20
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？
qwe234: 现将技术审评过程中发现的不恰当的采用单组目标值设计情形总结分析如下，并提出相关建议：一、创新产品和同品种首个产品不是选择单组目标值设计的合理理由。对于创新和同品种首个产品，申请人将单组目标值设计简单归因于设置对照在客观上不可行。实际上，申请人需将申报产品与相同适用范围下尽可能相似的产品或者标准治疗方...
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