图书文献

分享学习与质量管理相关的图书和文献资料。医疗器械文献资料QQ群：18434208

共 59 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:55
MDR
问答 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？
呵呵呵: 相较与通用的医疗器械的安全信息要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的，则该产品随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的，则非医疗目的部分的随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称仅将产品用于非医...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:38
注射剂 药品研发
问答 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？
加菲: 首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：1） 符合注射用要求；2） 在满足制剂质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；3） 应尽可能采用注射剂常用的辅料。按照“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”，使用尚未经国家食药监局按注射途径批准...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:16
IATF16949
问答 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？
小懒虫: IATF16949：2016中“7.4.1.2供方质量管理体系的开发”中要求，除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2015第三方认证。但也要注意例外的情况，顾客有书面的认可，组织的供方也可不要求认证。但即使顾客允许，组织也应按ISO9001：2015对供方进...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:29
化妆品
问答 化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？
轻甜甜: 1）标签标注信息与备案系统填报信息不一致；备案图片不能ps，你这空一块，语句也不通2）标签标注的生产企业地址信息不完整；包装上的企业地址要和营业执照和生产许可证上一模一样，包括地址后面的（）内所有信息3）产品保质期标注不规范；请规范标注“生产日期和保质期”或“生产批号和限期使用日期”4）未按要求标注...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:48
计算机化系统验证
问答 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？
多多猪: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:33
验证确认 工艺用水
问答 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？
呵呵呵:  停产时间较长后启用需重新做PQ确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:42
检验测试 设施设备
问答 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？
呵呵呵: （1）当几列波在同一介质中传播并相遇时，相遇处质点的振动是各列波引起的分振动的合成，任一时刻该质点的位移是各列波引起的分位移的矢量和。（2）相遇后的各列波仍保持它们各自原有的特性（频率、波长、振幅、振动方向等）不变，并按照各自原来的传播方向继续前进。（3）波的叠加原理说明了波的独立性，及质点受到几个...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:01
无菌药品 设施设备
问答 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？
呵呵呵: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:53
机械制造
问答 集控发生水冲击的原因有哪些？
LX3345680188: 发生水冲击的原因有：(1)  锅炉蒸发量过大或不均匀，化学水处理不当引起汽水共腾。(2)  锅炉减温减压阀泄漏或调整不当，汽压调整不当。(3)  启动过程中升压过快，或滑停过程中降温速度过快，使蒸汽过热度降低，甚至接近或达到饱和温度，导致蒸汽带水。(4)  运行人员误操作以及给水调节器的原因造成锅炉...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:29
兽药
问答 兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？
LX3345680188: 1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。1.2负责组织自检工作。1.3负责验证方案的审核。1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。1.6决定物料和中间产品的...
可乐可乐 回复了问题 2024-09-13 22:51
医疗器械
问答 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？
可乐: 参考《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》，无菌检验方法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，对于医疗器械类产品，应优先采用直接接种法。进行供试品无菌检验时，应进行方法适用性试验。供试品无菌检验所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。执行GB/T 1423...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 17:29
COC认证
问答 CoC认证形式有哪些？
yishen8888: 针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前进行监装并贴封条，合格后出具CoC证书。需要提交的文件如下：1.CoC申请表2.产品名称，产品照片，海关编码3.箱单4.形式发票5.FORMM号码 针对产品一年中多次出货情况...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

生物负载

可靠性测试

AIS认证

RZN

9S管理

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1