化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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CoC认证形式有哪些？

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AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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