RCM认证

RCM认证是一种电气产品的统一标识。 澳大利亚和新西兰正在引入RCM标志，以实现电气产品的统一标识，该标志是澳大利亚与新西兰的监管机构拥有的商标，表示产品同时符合安规和EMC要求，是非强制性的。&n... 查看详情>

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ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:22
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？
ku13145: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:38
原子吸收光谱
问答 用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？
呵呵呵: 可能的原因：锂是易电离的元素，最好要加2%的KCl;你如果加了Sr的话可能要在锂波长处产生分子吸收。   
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 13:54
医疗器械
问答 如何申请分类界定？
qwe123123: 第一步:确定产品信息(产品预期用途、适用人群、禁忌证、组成结构、规格型号等)第二步:现有分类查询:NMPA分类目录查询、同类产品对比查询第三步:分类界定判定:产品不在现有目录中或与目录描述差异，判定及申报策略第四步:国家标管中心申请企业账号第五步:资料申报，包含以下资料:1、分类界定登记表，2、使用...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:21
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?
LX3345680188: 2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
医疗器械 体外诊断试剂
问答 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？
mdcg01: （一）第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》规定执行。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:15
医疗器械 生物相容性
问答 如何选择生物学试验浸提介质种类?
qw23123: 参照GB/T 16886 系列标准的规定，开展生物学试验时所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或加工助剂残留等。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-06-19 17:34
ISO
问答 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。
呵呵呵: 编号中"TR"，表示该文件是技术报告 第一部分 核心标准： ISO9000《质量管理体系--基础和术语》 ISO9001《质量管理体系--要求》 ISO9004《质量管理体系--业绩改进指南》 ISO19011《质量和环境审核指南》 第二部分 其它标...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 11:49
清洁验证
问答 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？
哪托来了: 北京市医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016）中明确指出：清洗过程及过程确认应当考虑的因素：对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。实际上很多企业是将粗洗、精洗和末道清洗等一同确认，形...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:19
医疗器械技术评审
问答 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？
aa201818: 配合使用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请变更注册，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:46
验证确认
问答 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？
多多猪: 不考虑挑战实验，污染风险太大，一般采取消毒剂清洁前后取样检测微生物负荷的方法。理由：在洁净室表面种菌容易造成污染，不建议采用。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？
Alone: 如采用委托生产的方式进行注册，在北京的注册人应与受托企业签订委托生产协议，验证资料应为签订委托协议后以注册人名义提交的验证报告或受托方根据委托协议，受注册人委托进行验证的验证资料。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:37
5s现场管理
问答 目视管理能起到什么样的作用？
LX3345680188: 　目前，目视管理已被各行各业广泛应用，如空调出风口系上一条彩色布条，就能及时发现空调的运行情况;在不同区域地面画上区域线或刷成不同颜色，就能马上发现物品、设备和人员是否在正常区域;货架上标识最高、最低库存警示线，就能随时掌握库存及异常情况。目视管理的主要作用包括：　　1、迅速快捷地传递管理信息，提高...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:52
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？
xbs999: 如无医疗目的/用途，可不提交自研软件研究报告。如嵌入式软件具有医疗目的/用途，则属于软件组件，需要提交自研软件研究报告，详尽程度取决于软件安全性级别，不适用内容需详述理由。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-28 13:00
食品
问答 什么是食品的交叉污染，如何预防
小懒虫:  交叉污染是指在食品的生产加工及销售过程中，由于设备布局及工艺流程不合理，前工序食品的原料、半成品通过食品加工器械、容器及食品加工人员污染了后工序的半成品和成品。 交叉污染有何危害：        在一定条件下，被污染的食品有害细菌会大量繁殖增长，人一旦食用了含有这种细菌的食品就可能造成食物中毒或其...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:45
临床注册 审计认证 医疗器械
问答 医疗器械临床试验现场核查流程是什么
哪托来了: 医疗器械临床试验现场核查是拟上市医疗器械完成注册审评步骤前的关键环节，因此，从以下四方面分别阐述现场核查过程及迎审要点：（一）收到核查通知　　医疗器械临床试验现场核查一般可分为常规抽查及有因核查。从申办方及临床试验机构接到国家药品监督管理局审核查验中心的核查通知起，距离检查当天的时间一般为3-7天之...
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