医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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