大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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出口哪些国家需要做COC认证？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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