不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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