EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 11:56
医疗器械技术评审
问答 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
51zlzl: 如已注册型号为 A、B，许可事项变重申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。 原有型号 A、B 如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保自新标准实施之日起，A、B 也能够满足新标准的要求...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:45
国内注册 医疗器械
问答 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:08
医疗器械技术评审
问答 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？
xbs999: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求，定制式固定义齿的主要性能指标包括：义齿的制作， 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸 造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。定制式固定义齿的原材料要求应在技术要求中的性能要求中做出明确规定。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 21:09
数据分析
问答 样本数据搜集的方法？
多多猪: （1） 单纯随机抽样法。单纯随机抽样法又分为重复和不重复抽样两种方法。单纯随机重复抽样法。指总体中每一个个体始终都有相等的被抽取的机会，抽取完一件样品后，立即放回到总体中，这种方法的随机性比较彻底。通常的作法是：对总体的全部产品进行编号，然后取得同样本大小相同个数的随机数，按随机数指定的相应编码，抽...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:26
医疗器械 器械临床评价
问答 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?
qwe123123: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》( 总局通告2015年第14号)，对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监[2015] 247号)基于数据应合法获得，规定依据《医疗器械...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:36
洁净车间 环境监测 消毒
问答 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？
pzbp666: 粒子是需要测试的，微生物的话可以评估后决定做不做，一般情况下，采用10的6次方的孢子条挑战试验作为性能测试的结果即可。GMP规定：每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-08-24 23:48
行业
问答 结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？
轻甜甜: 需要进行检测的情况      整体来看，我们可以把需要进行检测或评定的建筑结构分为以下三种情况： （1）具有施工质量争议的结构；（2）没有质量争议的结构；（3）受到外部人为因素影响的结构。      针对这三种情况，我们又可以把检...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:37
国内注册 医疗器械
问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:58
质量角色 审核员
问答 如何成为一名管理体系国家注册审核员？
小懒虫: 管理体系审核员主要有质量（QMS）、环境（EMS）、职业健康安全（OHSMS）、食品安全（FSMS）管理体系审核员，也有其他一些，但不是主流。审核员的基本条件：大专以上学历需有20年以上工作经验（毕业后开始计算）和中级以上职称，本科学历毕业4年即可，不限专业，有些人认为文科类的专业不能做环境、安全类...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:16
洁净车间
问答 洁净车间哪些房间需要装压差计？
51zlzl: 通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:06
纯化水系统 验证确认
问答 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题
pzbp666: 新系统必须遵守这个原则，对于已验证的系统，停机之后重点是确认系统处于已验证的参数设置和运行状态，原则上也遵守这个原则。如果同时开始，建议注射用水取样过程中，同时对该供水PW使用点每天取样。要根据纯化水的不合格项具体问题具体分析，如果是理化项不合格，WFI会受影响较大，因为理化类杂质大部分还是纯化水机...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:57
审计认证 欧亚联盟医疗器械注册
问答 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?
LX3345680188: 欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:25
医疗器械
问答 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？
kk222333: 如果产品声称具有抗菌功能、促进伤口愈合功能或细胞毒性三级或四级，以及含有特殊成分如银等，都需要进行动物实验研究。同时，对于动物模型的选择，猪因其皮肤解剖和生理结构与人体相似，被认为是比较适宜的模型。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53
医疗器械
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？
trer234: （一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:28
文件记录 GMP
问答 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？
风清飞扬: 文件有错别字或公式错误时应进行文件内容“修订”，“修订”后的文件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、污染等原因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替换”。 “起草”与“修订”属于文件程序内容的管理； “替换”与“撤销”属于文件发放控制的管理； “修订”表示“文件内容需要更新完善”； ...
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