三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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尺寸链的应用有哪些？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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