水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 方法确认的工具有哪些？

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