体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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