SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 09:13
医疗器械 洁净车间
问答 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？
pzbp666: 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:56
体外诊断试剂 临床试验
问答 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？
多多猪: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:21
实验室
问答 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？
多多猪: 一般的情况下是放在冰箱，没有特殊要求的都放在4C的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不容易挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 12:53
标准 材料工程
问答 钢材的EN标准有哪些？
哪托来了: 钢种标准很多，钢种上万种，常用的40项关键EN钢标准。 ENSteel标准是欧洲标准或欧元规范，规定了产品或工艺的要求。通常，在欧盟工作、为欧盟公司工作（直接或间接）或该国家/地区未指定自己的标准而是使用竞争性标准ASTM、EN、JIS、GOST之一时，EN钢铁标准适用–或之前的BS和DIN。   ...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:08
CAPA
问答 请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？
风清飞扬: 当因不符合事件、投诉、年度回顾。验证、审计。管理评审、法规变化等情况下出现背离时就应使用CAPA。简单流程：识别出所有偏差，进行风险评估，制定整改计划（CAPA），实施，检查，关闭。 点评：当因不符合事件、投诉、年度回顾、验证、审计、管理评审、法规变化等情况下出现偏差时，首先应识别出所有偏差，进行风...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:21
检验方法
问答 进料温度的变化对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料温度的变化对精馏操作影响是很大的。进料温度低，会增加加热釜的热负荷，减少塔顶冷凝器的冷负荷。反之亦反。进料温度变化过大时，通常会影响整个塔的温度，从而改变汽液平衡。另外，进料温度的改变，会引起进料状态的变化，会影响精馏段、提馏段负荷的改变，使产品质量、物料平衡都会发生改变。因此，进料温度是影响精...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:20
微生物检验
问答 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？
胖男瘦: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:58
生物制品
问答 冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？
kk222333: 冷库或恒温室可分成贮存用和操作用两种用途，前者吋以没有通风，后者要有洁净通风，尤其是新风。点评：某些特殊产品生产（如生物制品、中药注射剂）中可能需要在洁净区内配备冷库、低温操作室（区）、恒温室，此类区域如有产品暴露操作，应符合相应工艺阶段的洁净要求，配备专门设计的净化空调系统。如无暴露操作, 可不做...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:49
医疗器械技术评审
问答 How to determine the productcategory and classification code?
ku13145: There are many cases of combination products in activemedical devices.One product contains two independent functionalmodules, and each module belongs ...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 13:57
供应商 SQE 供应链管理
问答 供应商交期延误原因主要有哪些
多多猪: 供应商的责任  1.生产状况方面可能是因为接单超过产能所能负荷；产能满载，无法将订单排入生产；因为订单批量之数太小，供应商将几批订单合起来才生产；生产技术水准跟不上所需；制程中的不良率、重工率过高；生产计划不妥当；机器数量不足、突然当机或是精度差；模治具的不足；制程的不完备或不落...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:40
医疗器械技术评审
问答 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?
pzbp666: 　牙科粘接剂在现代牙科临床中被广泛应用于修复牙齿的过程中，用于固定和粘接充填材料或修复体到牙齿的表面，以实现稳固的修复效果。粘接效果的评价对于牙科粘接剂的研发和应用至关重要，其中包括粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种评价指标。　在评价粘接效果时，需要考虑粘接系统的粘接界面情...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:24
MDR
问答 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？
多多猪: 这将需要根据具体情况加以考虑。关于SSP，第32章要求SSP中需要包含产品识别码（Device Identifier）。关于PSUR，第86章指出PSUR可根据个别器械或同系列的器械出具。如存在此系列分组，公告机构需要制造商明确记录产品分组的理由。 
aa201818aa201818 回复了问题 2024-10-20 23:15
医疗器械独立软件
问答 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？
aa201818: 哈希值，即HASH值，通常用一个短的随机字母和数位组成的字串来代表，是一组任意长度的输入信息通过哈希算法得到的“数据指纹”，即进行加密运算得到的一组二进制值。因为电脑在底层机器码Q是采用二进位的模式，因此通过哈希算法得到的任意长度的二进位值映像为较短的固定长度的二进位值，即哈希值。哈希值主要用途是用...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:14
NOM认证
问答 NOM认证产品范围？
xbs999: 所有出口到墨西哥的电气产品都必须符合NOM要求以及强制性能效要求。需要NOM认证的产品包括家用冰箱、冰柜、燃气热水器、洗衣机、空调；小型感应电动机和电动工具；立式和潜水泵；紧凑型荧光灯和接线装置；作为数据传输器（数字、模拟、LAN 或 WAN 系统）以及旨在连接到公共电信网络 (PTN) 并设计用于...
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