TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:22
六西格玛
问答 六西格玛名称的由来？
51zlzl:        从定义上说，六西格玛最初的含义就是建立在统计学中最常见的正态分布基础上的。σ（即西格玛）是一个希腊字母，在统计学中代表“标准差”。由于σ是衡量任意一组数据离散程度的指标，可以当作一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计量。在质量管理理论中，就由σ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-09 11:57
MSDS
问答 MSDS报告是什么？
51zlzl: MSDS 即物质安全数据单（ Material Safety Data Sheet ）的英文简写， MSDS 也常被翻译成化学品安全说明书。它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份 综合性法规文件 。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:01
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？
qwe234: 　在医用电气设备中，机械危险非常常见，从划破手指到致命等级的伤害都有可能存在，所以机械性危害的防护是不能忽视的内容之一。　　　　在医用电气设备中，能够造成机械危险的包括运动部件、粗糙的设备表面、锐边及尖角、设备的物理性质不稳定、飞溅物、噪声和振动、断裂的患者支承件和悬挂系统等，这些危险源在防护措施工...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:32
VDA6.3 VDA
问答 VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？
51zlzl: 与2016版相比，本次更新的主要变化有：●提问表中考虑到了软件方面；● 与VDA方法进一步协调，即ASPICE和新零件的成熟度保证（VDA MLA）；● P3、P4增加了关于采购活动的要求；● 规范了审核员资质；● 增加了实施远程审核的说明；● 删除了第四章（“审核过程”），因为该内容已包含在ISO...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:11
化妆品
问答 哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？
轻甜甜: 胸部、婷美，涉嫌美胸”形体平衡管理“，涉嫌美体塑形“纤体轻盈”及英文翻译，涉嫌塑形产品包装上宣称“吸黑”，涉嫌美白“提亮面部轮廓”涉嫌塑形“雪颜皙白”涉美白“俊俏无暇V型脸庞”，涉嫌塑形作用于胸部产品“丰盈”，涉嫌美乳用于腹部肌肤护理的产品属于健美类特殊用途化妆品“色素沉着”，涉嫌特化“美体”，涉嫌...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:29
MSDS
问答 各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?
51zlzl: 国际·GHS《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals ），简称GHS，其内容主要包括两个部分：一是按照物质和混合物建立分类物质和混合物的协调准则，即危险分类，包含物...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-28 13:42
无菌医疗器械 标准
问答 医用透析纸的质量标准是？
pzbp666: GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！https://www.qacren.com/article/406
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:51
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？
pzbp666: 医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:42
GB9706
问答 GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？
pzbp666: （一）标准增加了对可用性工程过程的要求。（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:18
供应链管理 GMP
问答 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？
kk444555: 首先要确定该种物料是否关键物料，按不同分级进行处理。以上提到的应该分为几种情况处理：1、从国内经销代理商采购的，代理商已进行审计的，可以只对代理商进行审计，但要求代理商提供生产商的审计资料，尤其是生产地址、资质等资料，以备出现重大问题是实施现场审计。2、第二种没有代理商的，你们要按你公司文件规定，先...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:35
国内注册
问答 延续注册时证书可以拆分吗？
多多猪: 主机和附件在同一张注册证上，延续时不可以拆分，但企业可以申请删减部分型号，剩余的型号可以进行延续，删掉的型号需要申请首次注册。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
药品研发
问答 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
薛定谔的龙猫: 根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:32
制药 国内注册
问答 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？
加菲: 对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的，可按补充申请进行申报。   
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:03
cGMP 数据完整性
问答 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?
kk444555: Yes. Electronic copies can be used as true copies of paper or electronic records, provided the copies preserve the content and meaning of the original...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:59
国内注册 医疗器械
问答 III类医疗器械首次注册周期大概要多久
打豆豆: 立项阶段 计划、预算，1个月。 受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。 临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。 受理后 NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

VDA6.3

VDR

食品生产许可

医学检验实验室

GSP

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1