现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直接质量成本的一般构成比例是什么?

6914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工作标准是作业指导书吗？

1717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

1532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量控制都包含哪些内容？

7306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎样保证临床试验的质量？

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

2291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分正畸丝的规格型号？

1471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

3152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论