经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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