《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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什么是上市后监督（PMS）？

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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