新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 什么是OEM？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 什么是“审计追踪”

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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