NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？
xbs999: 一般来说核心芯片的生产厂商发生变化会涉及到嵌入式软件的重大软件更新，原则上应进行变更注册。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:12
8D报告
问答 8D的适用的判断标准？
哪托来了: 8D的使用标准帮助判别使用8D过程是否合适的。如果不使用8D的标准来判定是否使用8D，那么，可能用精深的过程来解决每一个单一的问题。问题已被定义和量化问题已经描述清楚，并且必须是现象，我们不能说产品外观不良，应该清楚说明究竟是毛刺、划伤还是色差问题，这才是现象。因为只有清楚知道现象才有可能为后续寻找...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:36
计量校准
问答 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？
51zlzl: 电流表和电压表属于国家非强制检定计量器具范畴，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定还是校准，校准周期也可以由企业自行确定。毋庸置疑的是，肯定需要校准。最简单的方式是仪表制造商出厂校准后终生使用，或者安装后校准一次终生使用，或者定期比对校准，或者在线校准，周期...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:07
临床试验 医疗器械
问答 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?
qwe123123: 由于不同国家可能存在对产品临床试验数据的注册要求不同的情形，例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，同时需要器械安全性有适当的证据支持。因此，境外开展的临床试验数据不一定完全符合我国...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？
zxcvn123: 推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。.
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:39
cGMP 数据完整性
问答 What is “data integrity”?
kk444555: For the purposes of this guidance, data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate da...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 13:54
国内注册 医疗器械
问答 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板
pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:49
QA 质量活动
问答 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？
多多猪: 质量管理负责人应履行“确保”和“监督”等管理的职责，并应有记录，包括必要的签字。   GMP【第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:46
原料药 ICH
问答 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？
加菲: 对于长期试验，试验的频率应足以确定原料药或制剂的稳定性状况。对建议复验期或货架期至少为12个月的原料药或制剂，在长期放置条件下的试验频率一般为：第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直到建议的复验期或货架期期满。在加速试验放置条件下为期六个月的研究中，至少进行包括初次和末次的3个时间...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 10:15
NOM认证
问答 NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？
我是头像: NOM认证是墨西哥市场上销售电子和电信产品必须符合的一项强制性认证。通过NOM认证，产品制造商和进口商可以证明其产品符合墨西哥相关的法规和技术规范，从而获得销售和市场准入许可。首先，在电子产品领域，NOM认证测试标准要求产品符合相关的电气安全和电磁兼容要求。电气安全要求是确保产品在正常使用过程中不会...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:12
质量人小管家
问答 质量人侵权举报对材料有什么要求？
质量人小管家:       质量人会认真对待每一个侵权投诉诉求。在质量人进行侵权投诉，能够提供合理有用的证明资料可以协助质量人对投诉诉求进行快速的处理。在质量人进行侵权投诉，建议投诉人提供以下证明材料：（1）您的质量人ID＋您的联系方式;（2）清晰可辨的证明资料（可以是图片形式或是文档...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:47
临床试验
问答 EDC和eCRF的区别是什么？
cyxwvoarn: EDC，数据捕捉系统，任何的比如报告给申办方的病例报告表，随机发药系统，药物运输系统，样本管理系统，外部整合或不整合。eCRF，电子病例报告表，不是电子化。CDMS，指的是综合CTMS，eTMF，EDC等各种系统，做成的数据管理系统。近年来，随着大数据的运用，基于风险的质量管理QRM系统植入，现在是...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:52
临床试验 体外诊断试剂
问答 法规对体外诊断试剂临床试验的要求
打豆豆:        申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-23 09:27
ISO9001 国标
问答 如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求
打豆豆: 一、如何理解过程1.定义过程GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》标准，将过程定义为“利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动”。组织所有的工作都是通过过程来完成的，过程是组织管理的基本元素，一个组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。所以，在一个组织的经...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:17
国内注册 医疗器械
问答 旧证到期前，新证还未获批怎么办？
打豆豆: 延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医...
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