在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

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问 设备校准参数如何确定？

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问 电导率仪电极的校准周期是多久

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问 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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