FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:15
审计认证
问答 审核计划应包括哪些内容？
su1314520: 审核计划应包括或涉及下列内容：(1)审核目标。(2)审核范围，包括受审核的组织单元、职能单元以及过程。(3)审核准则和引用文件。(4)实施审核活动(适用时，包括临时场所的访问和远程审核活动) )的地点、 日期、预期的时间和期限，包括与受审核方管理者的会议。(5)使用的审核方法，包括所需的审核抽样的范...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-20 09:00
医疗器械
问答 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求
多多猪: GB/T19633.1-2015《最终天菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏降系统和包装系统的要求》GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求》YY/T0681系列无菌医疗器械包装的试验方法YY/T 0698系列最终天菌医疗器械包装材料要求和试验方法...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:42
欧洲药典 EDQM
问答 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？
青云之上: All relevant up-to-date information is available in the Ph. Eur. Reference Standards Database. See also Ph. Eur. General Chapter 5.12 REFERENCE STANDA...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:23
医疗器械
问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？
你瞅啥: （一）关于真实世界数据的相关概念　　真实世界数据研究处于高速发展期，相关定义和理念不断更新，不同国家和地区存在差异。为促进对真实世界数据的统一理解，并为研究发展预留空间，《指导原则》在正文中对相关概念进行了描述。　　对于关键概念“真实世界数据”的范畴，《指导原则》结合中国监管机构牵头的IMDRF临床...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:46
质量活动
问答 上层管理者的质量职责是什么?
呵呵呵: (1)制定并实施企业的质量方针。(2)制定并实施企业的质量目标。(3)主持建立质量体系。(4)建立并领导质量管理机构。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:15
8D报告
问答 通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？
哪托来了: 停产：停产了，当然没有不合格件流出了，自然不会对顾客和相关的各方产生影响；挑选：挑出合格件，不让不合格件流出；停止发货、换货、紧急空运物料、100%检查；召回等。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:56
机械制造
问答 防止轴承损坏的主要措施有哪些？
LX3345680188: (1)  加强油温、油压的监视调整，定期校验油位计、油压表、油温表。(2)  油净化装置运行正常，定期化验油质，油质应符合标准。(3)  严密监视轴承乌金温度，发现异常应及时查找原因并消除。(4)  油系统设备自动及备用可靠，并进行严格的定期实验。(5)  运行中的油泵或冷油器的投停切换应平稳谨慎，...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:33
色谱
问答 液相色谱流动相使用前为什么要脱气？
哪托来了: 首先我们了解一下不脱气可能造成的影响：气泡会增加基线的噪音，造成灵敏度下降，甚至无法分析（噪声增大，基线不稳，突然跳动）。溶解的氧气还会导致样品中某些组份被氧化，柱中固定相（如烷基胺）发生反应，降解而改变柱的分离性能。溶解氧能与某些溶剂（如甲醇、四氢呋喃）形成有紫外吸收的络合物，此络合物会提高背景吸...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-08-21 17:11
检验测试 检验
问答 检验、检测和测试的区别在哪里呢？
哪托来了: 检验：是“审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动”。通俗地说，就是依靠人的经验和知识，利用测试数据或者其他评价信息，作出是否符合相关规定的判定活动。检测：是“按照程序确定合格评定对象一个或多个特性的活动”。通俗地说，就是依据技术标准和规...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:44
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？
cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对病病的可能病程和结局进行预测。备注：用于疾病预后的标志物，往往也用于该疾病的辅助诊断或指导治疗（用药）。·细分类型1：检测某物质含量或活性，用于肿瘤的辅助诊断与疾病预后典型案例：（1）孕激素受体检测试剂盒（2）p53抗体试剂（免疫组织化学法）·细分类型2：检测某物质含量或活性，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:34
兽药
问答 兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？
LX3345680188: 具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录；②检查所有生产和检验记录的标识（品名、代号、批号）是否一致；③清场及生产准备工作是否符合要求；④生产过程是否按批准的SOP进行操作；⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作；⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况；⑦各步生产是否在规定时限内完成；⑧取样...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53
医疗器械技术评审
问答 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？
xbs999: 专用型独立软件的专用设备可以在必备软硬件或运行环境中进行表述。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:02
IATF16949
问答 哪些组织可以申请IATF16949认证？
小懒虫: 轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-16 12:21
计算机化系统验证
问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？
似水流年: 首先应明确哪些软件需要确认，接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。 如何去做确认？首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来，这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事？套用一下这句话，其实软件确认...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？
51zlzl: 可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。
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