牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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