有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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如何识别医疗器械软件？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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