FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:25
MSDS
问答 SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?
51zlzl: 化学品安全技术说明书（SDS/MSDS）依据GB/T 16483-2008，化学品安全技术说明书（SDS）是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息（包括运输、操作处置、储存和应急行动信息）的一种载体。同时化学品安全技术说明书还可以向公共机构、服务机构和其他涉及到该化学品的相关方传递这些信息。...
xbs999xbs999 回复了问题 2024-07-08 13:43
统计学
问答 什么是P值？
xbs999:  假设检验中常见到P值( P-Value，Probability，Pr)，P值是进行检验决策的另一个依据。 P值即概率，反映某一事件发生的可能性大小。统计学根据显著性检验方法所得到的P 值，一般以P < 0.05 为有统计学差异， P<0.01 为有显著统计学差异...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-24 14:11
环境监测 洁净车间
问答 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？
风清飞扬: 取样时间为静态暴露在30min以上，动态培养皿暴露时间不大于4小时。 取样方法； （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO&...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 17:13
体外诊断试剂
问答 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？
多多猪: 法规方面国内的免疫类体外诊断试剂始于传染病诊断 , 从1980年中期开始起步 , 在相当长的一段时间内是按照药品进行管理的—企业需要通过药品生产企业的GMP质量体系认证 , 但在该体系中 , 缺 少对体外诊断试剂的设计开发过程及该过程中的风险管理要求 。2007年 , 国家食品药品监督管理局(SFD...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-24 11:14
医疗器械
问答 什么是UDI?
似水流年: Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:23
医疗器械技术评审
问答 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？
多多猪: 根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格控制检验过程，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任，具...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:25
化妆品
问答 产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？
轻甜甜: 1）未标识配方中的限用物质含量；补充扁桃酸含量补充聚季铵盐-39含量请补充o-伞花烃-5-醇的浓度补充聚季铵盐-7含量在系统配方表补充柠檬酸钠、柠檬酸含量“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”属于限用防腐剂，需标注限用物质含量标注限用物质“苯甲酸钠”含量请标注限用物质“氢氧化钠”的含量聚丙烯酰胺，未填报限用含量三...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:26
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？
LX3345680188: 灭菌确认半周期是ISO11135规定的满足SAL=10-6的方法之一。在半周期时，IPCD全部阴性，则延长一倍的时间就是全周期，这样的时间可以保证达到SAL=10-6。三次重复试验是标准规定的项目。 
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:04
医疗器械技术评审
问答 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?
ss13145: 答:行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容(1)试验步骤，应与临床实...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:52
MDR
问答 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？
呵呵呵: 该实施条例草案附录I给出了适用于MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组通用的风险管理要求。相较与通用的医疗器械的风险管理要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：负责执行风险管理任务的人员应具备适当的资格认定。在执行风险管理任务所需的情况下，他们应具备使用特定的，预期非医疗目的的等同...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-24 14:21
设施设备
问答 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些
多多猪: 当以空白试剂为参比调节仪器零点时，比色皿窗材料的吸收、内外窗面的散射以及溶剂的吸收等都被抵消，所得吸光度值完全由显色溶液中待测离了浓度所决定。此时吸光度值与试液浓度一般呈线性关系。吸光度值与测定浓度不成直线关系，发牛向下弯曲（负偏离）或向上弯曲（正偏离）的现象而偏离朗伯一比尔定律的主要原因如下。（1...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:30
国内注册
问答 注册资料中电压问题？
多多猪: 境外标签和说明书中电压为100-240V，由于国内电压为220V，注册申报资料中电压可以写220V，但需要保证产品所有的资料中都为220V。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49
医疗器械技术评审
问答 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？
trer234: 医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:12
食品 研发测试
问答 食品研发能力证明材料包括哪些项目？
青青青: 至少应包括产品营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项。
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

培养基适用性检查

保健品

QMS

供应链管理

注册检验

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1