为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1457 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何验证灭菌过滤器的完整性？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何时进行方法确认?

5729 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是计量确认？通常包括哪些内容？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷残留量如何计算

5486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

2928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

6345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EO和ECH残留限量要求是多少

3827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

4955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气象色谱测EO残留的设置参数？

3378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

10955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论