在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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关键工序的验证确认的问题？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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大米品质执行的标准有哪些

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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