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pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:39
计量校准
问答 校准后的误差值是否需要修正？
pzbp666: 校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:08
医疗器械技术评审
问答 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？
xbs999: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求，定制式固定义齿的主要性能指标包括：义齿的制作， 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸 造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。定制式固定义齿的原材料要求应在技术要求中的性能要求中做出明确规定。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:38
注射剂 药品研发
问答 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？
加菲: 首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：1） 符合注射用要求；2） 在满足制剂质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；3） 应尽可能采用注射剂常用的辅料。按照“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”，使用尚未经国家食药监局按注射途径批准...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:58
质量角色 审核员
问答 如何成为一名管理体系国家注册审核员？
小懒虫: 管理体系审核员主要有质量（QMS）、环境（EMS）、职业健康安全（OHSMS）、食品安全（FSMS）管理体系审核员，也有其他一些，但不是主流。审核员的基本条件：大专以上学历需有20年以上工作经验（毕业后开始计算）和中级以上职称，本科学历毕业4年即可，不限专业，有些人认为文科类的专业不能做环境、安全类...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:55
微生物检验
问答 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？
哪托来了: K-B法药敏试验的注意事项主要有：①K-B法所用琼脂为标准的M-H琼脂，该琼脂具有以下几个特点：琼脂成分以及pH水平得到了严格的控制；M-H琼脂上同一抗菌药对同一株细菌的抑菌圈直径有很好的可重复性结果；基本不含有抑制磺胺类药物和四环素类药物抗菌活性的物质；可满足绝大多数细菌的生长需要；目前已有的大量...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:37
ISO9001
问答 ISO9001中什么是外协、外包和采购？
呵呵呵: 项目外协外包采购特点外部机构协助组织完成某个工艺，或按要求对某个物料/半成品/成品进行工艺处理组织将某一产品或服务的全部或部分委托给某家或某几家机构承做加工或服务组织从外部机构购买零部件/半成品/成品或服务产品情况一般由组织提供设计方案、生产要求及验收标准/要求可以是本公司提出的产品或服务要求、由对...
青青青青青青 回复了问题 2022-04-07 22:34
QC 质量角色
问答 怎样做好一个IPQC（制程品管）？
青青青: 一、敢于担当，不可优柔寡断IPQC要树立好产线品管形象，首先就要对产品知识、制程状况、判定标准及相关“法律条文”如SOP等了如指掌，如此讲出的话有凭有据，落地有声，才有说服力。其次，品质判定时语气要肯定。如产线人员拿一台产品问你“这个缺点可不可以”你却犹豫说“应该可以”。“或许可以过吧”，没有一点自...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:15
MDR
问答 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？
胸有大志: PSUR应列出对收集到的产品PMS数据进行分析后所采取的所有行动。因此，这些行动可以来自投诉系统的数据，也可以来自权威数据库的报告评估等，具体取决于制造商在PMS计划中定义的数据源和PMS活动。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:45
EMA
问答 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？
kk444555: Contract givers should either provide a full HBEL assessment to contract manufacturers or provide the data to allow the contract manufacturer to condu...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:30
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?
sj314520: 有源医疗器械与配合使用的软件分别为独立的医疗器械，各自具有独立的注册证书，且配用软件的版本号属于医疗器械注册证中许可事项，因此不能在延续注册时进行变更如果医疗器械要配合变更后版本的软件使用，应申请许可事项变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证:如未进行许可事项变更，则医疗器械不能配合新版...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:11
实验室
问答 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？
呵呵呵: （1）基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。（2...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:50
OHSAS18001
问答 OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？
呵呵呵: 生活饮用水检测项目：色度、pH值、浑浊度、臭和味、肉眼可见、总硬度、总铁、总锰、硫酸盐、氯化物、氟化物、氰化物、硝酸盐、细菌总数、总细菌总数、游离余氯、总镉、总汞、总钼、总铜、总锌、挥发酚类、阴离子合成洗涤剂、溶解性总固体、总砷、总银、总铅、铬（六价）、总硒、总α放射性、总β放射性等。车间空气检测项...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:35
验证确认
问答 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？
呵呵呵: 　在GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语，现进行整理总结如下：项目设计评审设计验证设计确认目的1.评价设...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:42
国内注册 医疗器械
问答 关于标准更新后的执行及整改时限要求？
pzbp666: 1、标准更新后，只对强制标准进行许可事项变更，强制标准不带T，推荐标准如果需要做，那就按许可来执行。2、国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续，和省局不一样。不要把省局的做法随意引申3、自强制性标准实施之日起，生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 16:57
洁净车间
问答 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？
pzbp666: 目前初、中效一般采用无纺布，无纺布是不需要纺纱织布而形成的织物，只是将短纤维或者长丝进行定向或随机排列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。无纺布生产用纤维主要是聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）……等材质。 按应用要求，无纺布分为一次性应用型和耐用型两大类。也可以...
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